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喜報!湖北葛店人福輔料產品再獲DMF歸檔號

  • 分類:公司新聞
  • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
  • 來源:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
  • 發布時間:2021-11-30 16:02
  • 訪問量:

【概要描述】

喜報!湖北葛店人福輔料產品再獲DMF歸檔號

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  • 分類:公司新聞
  • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
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  • 發布時間:2021-11-30 16:02
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詳情

本月,我司收到了FDA發來的DMF歸檔確認函,告知我公司4個產品已經順利取得了DMF歸檔號,分別為:

海藻糖(Trehalose)     DMF歸檔號:035711

辛酸癸酸單雙甘油酯(Glyceryl Mono and Dicaprylocaprate)     DMF歸檔號:036199

角鯊烯(Squalene)     DMF歸檔號:036346

蔗糖(Scurose)     DMF歸檔號:036348

海藻糖(Trehalose)被稱為“生命之糖”,與葡萄糖和麥芽糖相比,具有更好的理化性質。其安全性也早已通過美國、歐盟的認證并進入國際市場。FDA歸檔號的取得肯定了我司的海藻糖產品在質量控制和工藝技術以及安全性方面已經具備國際認證的水平,可以在國際市場占據一席之地。

辛酸癸酸單雙甘油酯(Glyceryl Mono and Dicaprylocaprate)由單-O-辛酸甘油酯和單-O-癸酸甘油酯按不同比例組成,并含有不同量的二甘酯和三甘酯。它是一種新型的油性甘油酯類藥用輔料,對難溶性藥物具有良好的增溶作用,已用于很多已上市藥物制劑中。該品種在美國藥典、歐洲藥典已收載。我司已完成該產品的中美雙報,可為國內外制劑廠家提供更多選擇。

角鯊烯(Squalene)是獨特的活性營養物質三十碳六烯,具有提高體內超氧化物歧化酶活性、增強機體的免疫能力、抗疲勞、抗衰老、抗腫瘤等多種生理功效,同時,角鯊烯作為疫苗佐劑,可提高新冠疫苗的有效性,是一種高效的醫學物質。已完成角鯊烯的中美雙報,為我司打開國際市場提供更多可能性。

蔗糖(sucrose)化學性質穩定,多呈無定型結構,對阻止蛋白質二級結構改變以及凍干過程中及儲存期內蛋白質的伸展和聚集起顯著作用。其較高的玻璃化轉變溫度可更好的維持蛋白分子的結構。同時,具有比其他多元醇更優越的水置換特性。蔗糖在醫藥工業中作為藥用輔料,一方面可減少對主原料藥的干擾和作用,延長藥品的保質期,達到藥品質量易控可控。另一方面減少雜質的含量就是減少對人們身體健康的損害。完成FDA的申報,使我司的產品不再局限于國內市場。

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